??????? 2013年7月我公司順利通過2010版GMP認(rèn)證，2017年臨近GMP換證，為確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，2017年5月9日至11日，北京市食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合房山區(qū)局對我公司進(jìn)行了生產(chǎn)質(zhì)量跟蹤檢查。此次檢查GMP跟蹤檢查主要有以下幾點特色：

???????? 一、檢查員根據(jù)專業(yè)特長分類選派，檢查員的檢查能力增強(qiáng)；二、根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)劑型和品種的特點，基于風(fēng)險制訂檢查方案，確?，F(xiàn)場檢查的針對性；三、采取條狀檢查與塊狀檢查相結(jié)合的檢查方式，對常年生產(chǎn)品種隨機(jī)抽取進(jìn)行全過程檢查，同時對企業(yè)的物料系統(tǒng)進(jìn)行全面檢查，結(jié)合新修訂藥品GMP的貫徹實施，檢查產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧情況；四、檢查組嚴(yán)格遵守“八項規(guī)定”和認(rèn)證檢查工作紀(jì)律。

??????? 截止至2017年5月底，針對跟蹤檢查過程中存在的問題我公司已完成了整改，并將整改報告上交房山區(qū)局和北京市局。在此次GMP檢查過程中也出現(xiàn)了一些的不足，例如迎檢準(zhǔn)備不充分工作、檢查過程中對于老師提出的事宜反饋不及時等。跟蹤檢查結(jié)束后質(zhì)量部組織各相關(guān)部門人員針對跟蹤檢查過程中出現(xiàn)的不足進(jìn)行了總結(jié)分析，為2018年制劑二車間認(rèn)證和制劑一車間換證提供了寶貴經(jīng)驗，也為日后飛行檢查、GMP認(rèn)證奠定基礎(chǔ)。