???????? 2017年11月22日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥陳偉老師在百忙之中來(lái)我司蒞臨指導(dǎo)工作。公司總經(jīng)辦領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此高度重視，并對(duì)此表示熱烈歡迎。公司副總經(jīng)理趙家欣、質(zhì)量總監(jiān)文利雄、設(shè)備經(jīng)理胡昌義、QA負(fù)責(zé)人田立娟?陪同。

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????陳老師此行主要對(duì)我公司制劑二車(chē)間改擴(kuò)建項(xiàng)目前期準(zhǔn)備、GMP驗(yàn)證文件進(jìn)行指導(dǎo)。在為期一天半的時(shí)間內(nèi)，陳老師在趙總的現(xiàn)場(chǎng)解說(shuō)下，快速了解了我公司純化水系統(tǒng)、新車(chē)間工藝流程及設(shè)備設(shè)施情況。11月22日下午，結(jié)合公共系統(tǒng)驗(yàn)證文件，針對(duì)純化水系統(tǒng)取樣點(diǎn)設(shè)計(jì)、廠房壓差設(shè)計(jì)及設(shè)備清潔效果確認(rèn)等工作提出了建設(shè)性的意見(jiàn)。這些寶貴意見(jiàn)一方面可以避免GMP認(rèn)證過(guò)程中的缺陷，另一方面可以節(jié)省系統(tǒng)能耗。在審核文件的過(guò)程中，陳老師耐心的一一為驗(yàn)證起草人員解答疑惑，并指出編制過(guò)程中存在的邏輯問(wèn)題。

??? 11月23日上午，趙總組織項(xiàng)目組成員在第三會(huì)議室進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)討論會(huì)，陳老師現(xiàn)場(chǎng)答疑。陳老師是國(guó)家級(jí)GMP檢查員，有豐富的認(rèn)證檢查經(jīng)驗(yàn)和驗(yàn)證理念。面對(duì)此次難得的學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)，各部門(mén)骨干在此次討論會(huì)中積極提問(wèn)，踴躍發(fā)言。當(dāng)天下午陳老師在文總的同下，到實(shí)驗(yàn)室檢查了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)及數(shù)據(jù)完整性版塊內(nèi)容。

??? 依據(jù)陳老師提出的寶貴意見(jiàn)，目前純化水系統(tǒng)硬件已完成改造，同時(shí)驗(yàn)證文件邏輯關(guān)系也已完成整改。此次陳老師的指導(dǎo)執(zhí)行，為我公司GMP認(rèn)證給予了很好的工作思路，為GMP認(rèn)證順利開(kāi)展提供了新條件。

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