質(zhì)量管理部-田立娟

??????? 2017開(kāi)年，藥品領(lǐng)域迎來(lái)重大改革政策，《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》印發(fā)。針對(duì)我國(guó)藥品行業(yè)“多小散亂差”的局面，《意見(jiàn)》從藥品生產(chǎn)、流通、使用全流程發(fā)力，力求徹底解決醫(yī)藥領(lǐng)域亂象。

??????? 《意見(jiàn)》涉及17條改革措施，是藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革政策。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)——提高藥品質(zhì)量療效

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流通環(huán)節(jié)——整頓秩序、完善體制

使用環(huán)節(jié)——改革調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)

?二、總局發(fā)布《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）

??????? 明確提出，名稱(chēng)中不得含有“降糖、降壓、降脂、消炎、癌”等字樣；“寶”“靈”“精”“強(qiáng)力”“速效”“御制”“秘制”等詞也因有“夸大、自詡、不切實(shí)際、溢美”的成分而不得使用。

?三、? CDE發(fā)布《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）

??????? 主要包括產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市后的化學(xué)原料藥生產(chǎn)工藝變更和化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)工藝變更。從技術(shù)角度闡述對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)工藝變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行的相關(guān)研究驗(yàn)證工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)需按照本指導(dǎo)原則的相關(guān)技術(shù)要求，開(kāi)展變更研究驗(yàn)證工作。并對(duì)變更等級(jí)劃分進(jìn)行了明確定義。

四、總局發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)的一般考慮指導(dǎo)原則》

??????? 目的是為申請(qǐng)人和研究者制定藥物整體研發(fā)策略及單個(gè)臨床試驗(yàn)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品技術(shù)評(píng)價(jià)提供參考。另外，已上市藥品增加新適應(yīng)癥等進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，可參照本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則主要適用于化學(xué)藥物和治療用生物制品。

五、人社部發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》

六、總局發(fā)布《關(guān)于藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（征求意見(jiàn)稿）

??????? 意見(jiàn)稿明確提出，在藥品批準(zhǔn)證明文件載明的有效期內(nèi)，該藥品所有規(guī)格產(chǎn)品均未上市或進(jìn)口，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，自本公告發(fā)布之日起，對(duì)該藥品不予再注冊(cè)，批準(zhǔn)文號(hào)（《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）到期后予以注銷(xiāo)。

七、總局發(fā)布《關(guān)于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知》

???????? 自2017年3月1日起，已獲總局批復(fù)授權(quán)的省級(jí)監(jiān)管局停止按《通知》的程序和要求受理藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)。

??????? 對(duì)于2017年3月1日前已受理但尚未提交研究資料的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)，相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)管局應(yīng)按照《受理通知書(shū)》的要求，申請(qǐng)人必須在三年內(nèi)完成相關(guān)技術(shù)研究工作并提交研究資料，逾期未提交的，相應(yīng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)直接不予批準(zhǔn)。

??????? 《通知》停止執(zhí)行后，企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2009〕518號(hào)）的程序和要求申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行審評(píng)審批。

八、國(guó)務(wù)院發(fā)布《“十三五”國(guó)家食品安全規(guī)劃》和《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》

??????? 將制修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng)，化妝品禁、限用物質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)方法30至50項(xiàng)，藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)到100%，完善相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則。

??????? 對(duì)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理全項(xiàng)目檢查，加大注冊(cè)檢查、飛行檢查和境外檢查頻次；國(guó)家級(jí)每年全覆蓋檢查境內(nèi)血液制品和疫苗生產(chǎn)企業(yè)；每年對(duì)40-60個(gè)進(jìn)口藥品品種開(kāi)展境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

九、總局發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮等3個(gè)技術(shù)指南

??????? 《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮》

??????? 《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評(píng)價(jià)一般考慮》

??????? 《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作中改鹽基藥品評(píng)價(jià)一般考慮》

十、總局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)對(duì)稅務(wù)等領(lǐng)域信用A級(jí)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)施聯(lián)合激勵(lì)措施的通知》

??????? 通知明確指出對(duì)連續(xù)三年在食品藥品領(lǐng)域無(wú)違法違規(guī)記錄的和在稅務(wù)等領(lǐng)域信用A級(jí)的食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)施聯(lián)合激勵(lì)措施。

十一、總局發(fā)布《2016年全國(guó)收回藥品GMP證書(shū)情況統(tǒng)計(jì)表》

十二、國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見(jiàn)》

十三、CDE發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第十三批）》