行業(yè)動態(tài)
johamu · Industry News
- 14/ 01 . 2022
醫(yī)藥政策解析——醫(yī)藥政策《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復(fù)管理規(guī)范（試行）》（征求意見稿）解讀
2021年11月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復(fù)管理規(guī)范（試行）》（征求意見稿）（以下簡稱“管理規(guī)范”）。政策背景：新版《藥品注冊管理辦法》（局27號令）規(guī)定了不計入相關(guān)工作時限的四種情形，即（一）申請人補(bǔ)充資料、核查后整改以及按要求核對生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書等所占用的時間；（二）因申請人原因延遲核查、檢驗(yàn)、召開專家咨詢會等的時間；（三）根據(jù)
- 14/ 01 . 2022
2021年醫(yī)保談判結(jié)果公布
12月3日，國家醫(yī)療保障局召開新聞發(fā)布會，公布2021年國家醫(yī)保目錄調(diào)整的結(jié)果。據(jù)央視新聞報道，今年共計74種藥品新增進(jìn)入目錄，包括直接調(diào)入的7種目錄外非獨(dú)家藥品，以及67種談判新增藥品。
- 08/ 10 . 2021
第六屆中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)峰會圓滿結(jié)束
第六屆中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)峰會圓滿結(jié)束第六屆中國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)峰會（CPIPS）于2021年9月15日至17日在上海浦東新區(qū)金茂君悅大酒店組織召開。本次峰會以“知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)新動能激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新新活力”為主題展開交流，主要圍繞藥品專利糾紛早期解決機(jī)制及專利期補(bǔ)償制度后續(xù)落地后的實(shí)踐及存在的問題、專利授權(quán)確權(quán)侵權(quán)、新制度新挑戰(zhàn)、轉(zhuǎn)型升級、前沿技術(shù)專利態(tài)勢、藥企出海生命周期管理及授權(quán)許可、合作開發(fā)中IP與法律問題進(jìn)行深入探討
- 25/ 08 . 2021
上半年批準(zhǔn)29款新藥，F(xiàn)DA創(chuàng)新七大看點(diǎn)
2021年上半年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了29款新藥，高于去年同期（26款）。其中，腫瘤藥達(dá)到12款，占比44%，這一比例高于2020年全年（53款新藥中有20款腫瘤藥，占38%）。上半年有多款獲批重要產(chǎn)品的創(chuàng)新突破成績備受矚目。01、Aduhelm（渤?。菏卓罡纳萍膊∵M(jìn)程AD藥作為多年來最具爭議的FDA批準(zhǔn)之一，渤健阿爾茨海默?。ˋD）藥物Aduhelm艱難沖過終點(diǎn)線，成為近二十年來第一種獲得FDA批準(zhǔn)的AD藥物，也是第一種旨在治療疾病進(jìn)程而不僅僅是針對癥狀
- 25/ 08 . 2021
納米藥物分析技術(shù)方法研究新進(jìn)展
納米技術(shù)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域獲得廣泛的關(guān)注，目前納米藥物可分為兩類:納米顆粒藥物，即采用一定方法將藥物制成納米尺寸，如混懸劑、片劑、膠囊劑等；納米載體藥物，即將藥物載入納米載體中，借助納米載體的效應(yīng)更好地發(fā)揮療效，如脂質(zhì)體、納米球、納米囊等。與傳統(tǒng)藥物比較，納米藥物可以改變藥物性質(zhì)，增加難溶藥物溶解度，降低藥物循環(huán)過程中的降解，將藥物富集于預(yù)。納米藥物正處于向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的階段，全球市場趨勢表明該領(lǐng)域在
- 03/ 06 . 2021
重磅！國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》
5月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的公告，要求相關(guān)部門做好對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。5月13日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的公告，要求相關(guān)部門做好對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制的活動。具體相關(guān)通知如下：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，為規(guī)
