行業(yè)動態(tài)
johamu · Industry News
- 15/ 04 . 2021
醫(yī)藥政策解析 ——變更管理法規(guī)解讀
2021年為貫徹落實《藥品管理法》中有關(guān)藥品變更的相關(guān)要求，國家藥監(jiān)部門相繼發(fā)布了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》和《已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）》，以指導藥品變更相關(guān)管理工作。一、《藥品上市后變更管理辦法（試行）》2021年1月13日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（下簡稱《辦法》）?！掇k法》落實了《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)過程中的變更按照風險實行分類管理的要求，進
- 25/ 02 . 2021
新冠疫苗是怎樣產(chǎn)生的？
2020年席卷全球的新冠疫情對人們的生活造成了極大的影響。中國依靠強有力的居家隔離、大數(shù)據(jù)監(jiān)管、入境集中隔離等一系列措施，將新冠疫情基本消滅，但人們的生活恢復到疫情之前毫無顧慮自由活動的狀態(tài)，還有很長一段時間。新冠疫苗的上市和廣泛接種，則大大加速了恢復常態(tài)的過程。截至目前，我國已附條件上市的新冠疫苗達到4款，3款為滅活疫苗，1款為腺病毒載體疫苗。此外，還有一款核酸疫苗在中國香港、中國澳門獲緊急使用認可。
- 25/ 11 . 2020
殘留溶劑方法建立及方法學的驗證
一、概述藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中、以及在制劑制備過程中使用或產(chǎn)生而又未能完全去除的有機溶劑。根據(jù)有機溶劑對人體及環(huán)境可能造成的危害的程度，ICH將有機溶劑分為避免使用、限制使用、低毒和毒性依據(jù)尚不足四種情況。因殘留溶劑會影響產(chǎn)品的安全性，故需對其進行研究。二、研究方法的建立及方法學驗證在確定了需要進行殘留量研究的溶劑后，需要通過方法學研究建立合理可行的檢測方法。目前，殘留溶劑的測定
- 15/ 09 . 2020
《中國藥典》勘誤通知！
每5年修訂一次的《中國藥典》一經(jīng)發(fā)布，受到醫(yī)藥行業(yè)的高度重視。為保證標準的有效執(zhí)行，相關(guān)行業(yè)的標準確認工作也在如火如荼地展開。2020年9月30日，國家藥典委員會發(fā)布了關(guān)于2020年版《中國藥典》勘誤的通知，對差錯進行更正。詳見國家藥典委員會官網(wǎng)。其中，與我公司相關(guān)的，為四部中的相關(guān)內(nèi)容，詳見表格。2020年版《中國藥典》將于12月30日起正式實施，作為衡量和控制藥品質(zhì)量的法定“標尺”，更應(yīng)確保藥品標準科學嚴謹有效
- 15/ 07 . 2020
《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》正式施行
市場監(jiān)管總局3月30日發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》于2020年07月01日起正式施行。作為藥品監(jiān)管領(lǐng)域的核心配套規(guī)章，兩部規(guī)章的修訂將為強化藥品質(zhì)量安全風險控制，規(guī)范和加強藥品監(jiān)管，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控奠定法治基礎(chǔ)。為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》。關(guān)于化學藥品注冊分類，自2020年07月01日起實施；關(guān)于化學藥品注冊申報
- 15/ 05 . 2020
國家藥監(jiān)局布置的五一假期作業(yè)請查收！
隨著2019年12月01日，新《藥品管理法》的實施，2020年成為了藥品政策的“大修之年”。2020年03月30日，市場監(jiān)管總局公布了《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，“兩辦法”均于2020年07月01日正式施行。“兩辦法”發(fā)布之后，其相關(guān)配套法規(guī)也逐步發(fā)布征求意見稿，其中04月30日國家藥監(jiān)局與藥品審評中心集中發(fā)布了16條征求意見稿，被行業(yè)中稱為“五一假期作業(yè)”，詳見征求意見表，涉及我公司的部分法規(guī)已添加備注。05
